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药品专利申请实验数据补充问题的研究

日期:2020-08-20 09:38 作者:绮为论文网 论文字数:3366 点击次数:0
所属栏目:硕士论文 论文语种:中文 论文用途:博士毕业论文 Docotor Thesis
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药品专利的实验数据是判断其是否具有创造性的重要考量因素。由于药品研发流程的特殊性,在申请专利的过程中往往会遇到申请日后补交实验数据的问题,然而申请日后补交实验数据

 
 
1绪论
 
1.1研究背景和意义
 
1.1.1研究背景
 
药品专利具有开发周期长、资金投入大、项目成功率低的特点,据统计,一件新药专利的诞生平均需要10年以上,投资往往需要上亿美元,这就意味着药品专利的权利人对其专利所能带来的投资收益回报的期待远远大于诸如杯子等日常用品专利的权利人。为了尽早获得专利权的保护,药品专利权人在完成了初步研究之后就开展专利申请,如此就埋下了实验数据公开不充分或者专利缺乏创造性时无实验数据予以论证的隐患。专利权人对于申请日之后补交实验数据的呼声应运而生。
另一方面,新药的上市将带来治疗效果的提升、治疗范围的扩大,药品专利的垄断则如同给患者泼了一头冷水,无论是药品供给量及供给价格,都将成为具有疗效提升的新药的使用带来限制,不利于社会公众医疗健康水平的提升。如果允许申请人随意在申请日之后补交实验数据,无形中是为药品专利的权利强度又增添了砝码,也不利于社会大众在专利权届满之后的运用。
综上,是否允许药品专利在申请日之后补交实验数据,如何限制补交实验数据的范围,如何确保补交实验数据审查的公正性及严格性等,都是亟待从知识产权法律及司法实践角度解决的问题。

1.1.2研究意义
 
药品乃民生大计,关乎人们的生命健康,因此纵然药品具有商品的属性,但从来都不是一种简单的商品。同理,药品专利上与生俱来也贴着其他商品专利更加显著的公权与私权的博弈与协调的标签。本文从专利法立法宗旨出发并结合现行法律法规及相关司法实践,可深入地探究药品专利补交实验数据在立法和司法层面存在问题的根源,从而提出解决该问题的出路和方向,并进一步为药品专利布局及审查、审判实践的可操作性提供建议,从而化解药品专利补交实验数据现实中存在的争议所带来的药品专利保护的消极影响,平衡药品专利两端的社会大众及专利权利的利益,实现专利法鼓励发明创造的立法宗旨。

1.2研究现状
 
1.2.1国外研究现状
 
知识产权法律的平衡属性是药品专利申请实验数据补充问题产生且长期存在争议的根源,也是本文研究的理论基础。在肯定实验数据补充论断的一端维系着申请人的利益,在否定实验数据补充论断的另一端维系着更广大的药品使用者的利益。国外学者对于做了知识产权法律平衡性的相关研究。Chidi Oguamanam提出知识产权是一种激励创新的制度,但当前医药研发与全球公共卫生危机之间存在脱节问题,应建立新的知识产权制度以平衡公共健康与知识产权法学之间的平衡 。Arnoldo Lacayo也提出要在公共健康卫生与药品专利保护之间需求一种平衡性 。
基于知识产权法的平衡性以及药品专利的申请特点,国外相关法律法规对药品补充实验数据的问题进行了规定。美国专利法在说明书充分公开从而可实现方面也有着与我国相类似的规定,但并未将说明书记载的以及补交的实验数据作为是否充分公开可实现的判断因素,也几乎未药品专利的技术效果描述上存在的问题作为驳回的理由 。更进一步地,《美国专利商标局审查指南》在补充药品专利实验数据问题上做出了规定,对于用于证明普遍事实的文献引用可不限于申请日之前 ,也即在这种情况下审查员是可以接受药品专利补充实验数据的,但设有宣誓书制度对予以规制。
类似于我国专利法对于申请文件修改不可超范围的类似规定,欧洲专利局也拒绝申请人在原申请文件中加入新主张的技术效果 。但欧洲专利局对于申请日后补充实验数据用于专利创造性评价的行为在其审查指南(2018版)中也是予以认可的,“后提交的实施例或新效果可以作为审查员考虑的证据,用以支持要求保护的发明的专利性” 。总的来说,欧洲专利局可以接受补充实验数据的作用在于审查员对该专利的创造性评价,提交的时机只要是在审查程序中都可,但同时也提出了对该补充实验数据予以考虑的要求,即需要与原申请文件最初的技术问题相关的新技术效果,或者存在于原申请文件中 。可见,欧洲专利局对于补充实验数据态度、时机及要求都比我国宽泛。
《日本专利审查指南》规定了在审查员提出该专利不满足可实施或创造性要求的审查意见时,该申请人可以补交实验数据进行证明或澄清。但同时也要求所补交的实验数据予以接受的前提是,该数据能够基于原申请文件的内容可明确地得出。
综上,美、日、欧等发达国家和地区对于药品专利补交实验数据的问题虽然规定上有所差异,但总的原则均是对药品专利在申请日之后补交实验数据既可接受又予以限制,主要区别在于三者限制的尺度不同,美国的审查尺度最为宽松,欧洲的判断准则围绕技术问题本身考虑,日本则是考虑补充数据与原申请文件记载的关系。


药品专利

1.2.2国内研究现状
 
国内学者也从知识产权立法宗旨的角度研究了相关法律制度设定的渊源,研究成果可作为探究药品专利补充实验数据主题的立法研究依据。吴汉东在《知识产权法的平衡精神与平衡理论》一文中提出了国内外学者对于知识产权法律中的平衡属性的认同,即知识产权需要平衡创造者和使用者之间的权利,并在其相关著作权的研究中对平衡精神加以研究、运用及深化 。对于知识产权法律平衡问题的系统化研究,冯晓青在《知识产权法的平衡精神与平衡理论》一书中做出了进一步的论述,知识产权法的立法宗旨即在于平衡个人与社会、私权与公权,因此我国在专利法、著作权法、商标法等相关法律法规的立法及司法实践中,都坚持以平衡机制作为主线 。延伸到药品专利申请实验数据补充这一具体法律问题上,我国既放开了药品专利在申请日之后补交实验数据审查员应当予以审查的口,但又在司法实践中对这一要求的审核进行严格把控,以作药品专利利益双方之间的平衡。
从专利制度的立法宗旨延伸开来,药品实验数据补充问题还进一步涉及专利制度的“公开换保护原则”、“专利先申请原则”等理论。齐云娜在《专利说明书中数据披露的真实性问题研究》一文从,探讨了药品专利申请时实验数据不完善有违“公开换保护原则”、“专利先申请原则” 。刘庆辉也在《医药专利案件中补交实验数据的审查标准》一文中谈到了补交实验数据需要以遵循专利法的先申请原则及公开换保护原则 ,并进一步在《医药专利案件中补交实验数据的问题及出路》一文中对补交实验数据基于现行专利制度所产生的问题及这一问题出现的原因进行了剖析 。
针对国内外对于药品实验数据的呼声,我国法律法规对该问题的首次明确提出见于《专利审查指南》2017修订版本,具体规定“对于申请日之后补交的实验数据,审查员应当予以审查”,但又进一步限定了“补交实验数据所证明的技术覍应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的” 。2019年我国对《专利审查指南》做了最新的修订,但修订内容主要侧重在分案、“三步法”评述创造性”、图形用户界面产品外观设计等,因此对于药品专利补充实验数据的相关规定仍沿用2017版的审查指南 。
虽然审查指南已对药品专利补充实验数据的问题作出了规定,但国外相关机构以及申请人仍对此存在较大质疑,例如美国《2018年特别301报告》中认为我国的专利审查实践并没有执行该审查指南的规定,因此国外的相关专利申请在补充实验数据之后仍会被驳回 。我国实验数据补充在审查及司法实践中的接受程度究竟如何,我国不少实务界人士以自身工作经验做出了回答。刘鹏作为专利审查一线的审查人员,以国内专利审查实践的角度,在《补充实验数据在创造性判断中的影响》一文中,提出在2017年专利审查指南对于补充实验数据的规定进行修订后,我国专利审查过程中对于补充实验数据实际上是能够接受的,但要求所补充的实验数据一方面要具有真实性,另一方面其所证明的技术效果需要有原申请文件对应的实验数据予以支持。 吕艳玲在《化学领域专利申请文件撰写之实验数据》一文中,也对补充药品专利实验数据的要求进行了相近似的论述。 
基于审查员及法官对于补充实验数据的审核较为严格,不少学者对如何提交符合相关法律法规的补充数据提出了建议。黎作佳同为我国专利审查人员,在《分析化学领域中实验数据对专利申请创造性判断的影响》一文中提出了实验数据对于该领域专利创造性判断的作用,从侧面论证了缺乏实验数据的技术效果难以在创造性判断中得到认可,并进一步总结了补充实验数据获得支持的三大与原申请息息相关的要求:原申请文件公开的内容中可获得、所验证是原申请文件中公开的技术效果、该技术效果是否可获得需综合考虑原申请文件及现有技术。 
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